一、概述
優(yōu)穩(wěn)公司自1993年以來一直致力于醫(yī)藥行業(yè)自動化與信息化的工程應(yīng)用與技術(shù)研發(fā)，針對醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)，優(yōu)穩(wěn)采用先進(jìn)的工業(yè)控制技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、信息技術(shù)、現(xiàn)代檢測技術(shù)、APC技術(shù)和專家系統(tǒng)，為醫(yī)藥行業(yè)廣大用戶提供自動化與信息化的整體解決方案——中藥提取過程成套專用控制系統(tǒng)。幫助企業(yè)建立現(xiàn)代化的生產(chǎn)體系和現(xiàn)代化的生產(chǎn)管理體系，以提高企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)效率和節(jié)能降耗，增強(qiáng)企業(yè)的市場競爭力進(jìn)而提高經(jīng)濟(jì)效益。
中藥提取過程成套專用控制系統(tǒng)是一套集生產(chǎn)控制、優(yōu)化、調(diào)度、管理和經(jīng)營于一體的綜合自動化系統(tǒng)，其主要任務(wù)是實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的實(shí)時(shí)監(jiān)測、故障診斷、質(zhì)量控制和調(diào)度優(yōu)化；深化生產(chǎn)制造與運(yùn)營管理、采購銷售等核心業(yè)務(wù)的綜合集成；為藥品行業(yè)建立生產(chǎn)過程狀態(tài)監(jiān)視、質(zhì)量控制、快速檢測系統(tǒng)，完善產(chǎn)品質(zhì)量和安全的全生命期管理體系。
二、工藝簡介
圖1 現(xiàn)代中藥制備工藝
中藥提取生產(chǎn)過程是依據(jù)GMP規(guī)范，按給定的配方，生產(chǎn)一定量產(chǎn)品的過程，是典型的間歇生產(chǎn)過程。其主要特點(diǎn)是：小批量、多品種，其特征是：物料流動的不連續(xù)性、物料和設(shè)備的非穩(wěn)態(tài)性、產(chǎn)品及其工藝的不確定性和設(shè)備資源的動態(tài)調(diào)度分配。不連續(xù)性是指物料輸入、輸出是斷續(xù)的，單元操作是按順序進(jìn)行的，設(shè)備運(yùn)行是間斷的，非穩(wěn)態(tài)性是指生產(chǎn)過程中物料和設(shè)備都時(shí)常處于變化狀態(tài)。不確定性指的是要根據(jù)市場需求生產(chǎn)不同產(chǎn)品，和增加新產(chǎn)品。
常用中藥提取單元設(shè)備主要包括：多功能提取罐、熱回流提取裝置、外循環(huán)真空減壓濃縮器、內(nèi)循環(huán)真空減壓濃縮器、球形濃縮器、攪拌沉淀罐、冷沉罐、離心機(jī)、板框過濾器、精餾塔、溶劑配置罐、脫色罐、結(jié)晶罐、大孔樹脂吸附洗脫裝置、膜分離/ 膜濃縮裝置、超臨界萃取裝置、微波提取裝置、超聲波萃取裝置、儲罐等。
三、全過程的自動化批控制方案
全過程的自動化批控制方案是實(shí)現(xiàn)制藥生產(chǎn)自動化更為合理的模式：
藥品的生產(chǎn)是一個(gè)具有非常典型的“批過程”特性和具有柔性化管理要求的批生產(chǎn)過程。
藥品的每一個(gè)批號、每一個(gè)批次、每一個(gè)生產(chǎn)和管理的批記錄、批檔案，往往就代表了該“批”藥品的所有質(zhì)量屬性。藥品生命周期的質(zhì)量也往往就是按照“批”來控制和管理的。
生產(chǎn)原料和設(shè)備資源相對穩(wěn)定的條件下，一旦藥品生產(chǎn)種類、工藝要求和生產(chǎn)計(jì)劃發(fā)生變化時(shí)，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品生產(chǎn)的批過程自動、快速、有效和柔性化的調(diào)整。
3.1 典型控制
提取罐控制：提取罐是中藥固液萃取最常用的設(shè)備，分為動態(tài)提取罐和靜態(tài)提取罐，多個(gè)提取罐可構(gòu)成套提裝置。其基本操作與控制包括：試漏控制、定量加溶媒、人工投料、升溫控制、恒溫定時(shí)、沸騰定時(shí)、定時(shí)循環(huán)、定時(shí)攪拌、排料控制、酒精回流、芳香油回收、排渣控制、反吹控制、直接蒸汽控制、清洗控制、煮罐、報(bào)警、安全連鎖。
外循環(huán)單效蒸發(fā)器控制：外循環(huán)單效蒸發(fā)器，由加熱器、蒸發(fā)器、分離器等組成，主要用于制藥、化工、食品、乳品等領(lǐng)域的酒精回收與濃縮，也可用于料液濃縮?；静僮髋c控制包括：定量進(jìn)料、加熱器蒸汽壓力/溫度控制、蒸發(fā)器真空控制、冷卻水流量檢測、冷卻水溫度檢測、密度檢測和收膏控制、自動消泡、液位控制、冷凝水排放或溶媒回收控制、清洗控制、煮罐控制等。
雙效或多效濃縮器控制：雙效或多效濃縮器，由兩個(gè)或多個(gè)加熱器、蒸發(fā)器、分離器等組成，適用于制藥、化工、食品、乳品等領(lǐng)域的料液濃縮。基本操作與控制包括：定量進(jìn)料、加熱器蒸汽壓力（溫度）控制、蒸發(fā)器末效真空控制、冷卻水流量檢測、冷卻水溫度檢測、倒料控制、密度檢測和收膏控制、自動消泡、液位控制、冷凝水排放控制、清洗控制、煮罐控制等。
攪拌沉淀罐控制：攪拌沉淀罐主要用于中藥、食品、保健品、化工等的酒精沉淀。基本操作與控制包括：進(jìn)料、按配比進(jìn)乙醇、攪拌、沉淀定時(shí)、冷卻控制、出料、出渣、清洗。
溶媒配置罐控制：溶媒配置罐主要用于配置制定濃度的酒精?；静僮髋c控制包括：精乙醇濃度檢測，稀乙醇濃度檢測，根據(jù)需要的濃度和配置量，計(jì)算精乙醇、稀乙醇和水的加入量，按計(jì)算量加入精乙醇、稀乙醇和水，打循環(huán)，溫度控制，濃度檢測。
3.2 批次控制
批次控制是全過程自動化批控制方案的重要組成部分，優(yōu)穩(wěn)公司遵循ISA S88標(biāo)準(zhǔn)，推出國內(nèi)首套批控制軟件UWinBatch，它是一套可以提高任何批次生產(chǎn)過程生產(chǎn)靈活性的批次管理軟件，主要的功能有：建立工程模型、配方管理、記錄批次歷史、記錄設(shè)備歷史、記錄安全歷史、跟蹤原材料、計(jì)劃并執(zhí)行批次、瀏覽計(jì)劃并查看報(bào)表、冗余服務(wù)器配置等。
生產(chǎn)計(jì)劃管理：生產(chǎn)計(jì)劃是企業(yè)ERP和生產(chǎn)管理系統(tǒng)的接口。根據(jù)銷售訂單等需求生成生產(chǎn)計(jì)劃，生產(chǎn)計(jì)劃管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)反映生產(chǎn)的需求、現(xiàn)狀及結(jié)果，統(tǒng)籌處理原材料及耗材的準(zhǔn)備、適應(yīng)生產(chǎn)的設(shè)備調(diào)度、生產(chǎn)人員的安排等，做到人、財(cái)、物的優(yōu)化。
倉儲管理:倉儲管理系統(tǒng)主要包括：貨架管理模塊、托盤管理模塊、入庫流程模塊、出庫流程模塊、庫存管理模塊、入庫單據(jù)管理模塊、出庫單據(jù)管理模塊等。倉儲管理系統(tǒng)管理原材料、耗材及成品的流動及庫存狀況，為生產(chǎn)的優(yōu)化調(diào)度提供信息來源。
生產(chǎn)任務(wù)管理:生產(chǎn)任務(wù)定義了生產(chǎn)某定量產(chǎn)品需要的設(shè)備、原料、工藝參數(shù)等信息，每個(gè)生產(chǎn)任務(wù)可以包括一個(gè)或多個(gè)批次。生產(chǎn)任務(wù)管理系統(tǒng)記錄全廠實(shí)時(shí)的生產(chǎn)狀況信息，通過查找生產(chǎn)任務(wù)的歷史記錄可以知道任意時(shí)刻的生產(chǎn)情況。
3.3 配方管理
配方管理遵循ISA-S88國際標(biāo)準(zhǔn)，解決多品種、小批量、多批次生產(chǎn)過程中生產(chǎn)管理、設(shè)備控制在系統(tǒng)規(guī)范性、自動化方面面臨的挑戰(zhàn)，UWinBatch配方管理具有如下特點(diǎn)：
某產(chǎn)品類的一個(gè)配方定義了生產(chǎn)該類型產(chǎn)品的一個(gè)生產(chǎn)流程及涉及到的設(shè)備的控制順序。
某產(chǎn)品的配方在某產(chǎn)品類配方的基礎(chǔ)上定義了生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)過程參數(shù)及原料配比等信息。
配方參數(shù)的設(shè)置可以獨(dú)立于系統(tǒng)，有嚴(yán)格的保密機(jī)制。
全廠的所有生產(chǎn)配方可以在配方控制臺一個(gè)界面上集中監(jiān)控操作。
生產(chǎn)配方可以嵌入在流程圖里，對照流程圖操作。
配方操作控件的交互界面直觀、友好、簡潔。
系統(tǒng)保存了所有批次的操作、運(yùn)行信息等作為配方事件供查詢。
提供了豐富的批次報(bào)表功能，支持電子記錄和電子簽名，作為生產(chǎn)數(shù)據(jù)的存儲。
圖2 UWinBatch批控制界面
配方管理帶來的好處，分解生產(chǎn)流程及規(guī)范控制邏輯，進(jìn)行基于設(shè)備的模塊封裝與流程重構(gòu)；
規(guī)范化生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率及設(shè)備利用率；實(shí)現(xiàn)安全生產(chǎn)，減少生產(chǎn)事故（冒罐、泄露、交叉污染、超溫、投錯(cuò)料、成份量不對、錯(cuò)誤的操作等）；分離控制工程師與工藝工程師，實(shí)現(xiàn)批次生產(chǎn)流程與關(guān)鍵數(shù)據(jù)參數(shù)加密及惡意篡改防范；保障設(shè)備安全、工藝安全、及操作安全。
四、 實(shí)施效果
高效節(jié)能中藥設(shè)備，配套全過程的自動化批控制方案，實(shí)現(xiàn)了安全生產(chǎn)；提升品質(zhì)，降低生產(chǎn)產(chǎn)品的耗時(shí)；減少生產(chǎn)循環(huán)周期的時(shí)間；提高設(shè)備利用率60%；企業(yè)的生產(chǎn)效率提高了20%；藥材提取效率提高10%；能源消耗降低20%；減少設(shè)備清洗時(shí)間及成本；消除返工及不合格品；更加的庫存管理；生產(chǎn)計(jì)劃與工廠信息系統(tǒng)集成，幫助企業(yè)建立現(xiàn)代化的生產(chǎn)體系和現(xiàn)代化的生產(chǎn)管理體系，提高市場競爭力。
